中国薬事申請 範囲：（医療機器のクラス1〜クラス3）届出、新規申請、登録変更、延長申請。 輸入医療機器の登録申請（届出）流れ： ＊注：指摘事項がある場合、その時間は審査時間にカウントされません。 新橋科学医療機器申請のサービス 2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。 2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役 … 調査概要 1．調査目的. アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（略称：pmda-atc） における効果的な研修等の企画・立案及び実施に当たり、研修等の対象となる国・地域での最新の薬事規制に関する情報等を収集・分析するために調査を実施しました。 薬事実績. 日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門: 海外薬事セミナー: 今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。 薬機法や海外薬事を見据えたコンサルティング・調査・医療機器翻訳・人材育成・参考和訳資料提供など、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行います。 本セミナーでは、中国新政権におけるcfda、asean医療機器指令やcsdt、さらにはfda,ceとの関連性まで説明いたします。 中国、ASEANの医療機器規制と薬事申請のポイント (2019年3月15日 開催) - セミナー・研修 | tech-seminar.jp 本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。 2017年53社と薬事サービスを締結; 新しく施行された優先審査制度”Green Channel”を使った中国初の申請を担当; 現在までに110以上の医薬品と35の医療機器の上市に成功; 規制情報収集ノウハウ 医薬品、医療機器は中国進出に関わる諸資料（論文、薬事申請資料、中国法規、入札資料、宣伝資料、臨床開発資料等）、専門知識・実務経験ともに豊富な翻訳者より日中、中日、英中翻訳します。 中国向けの薬事コンサルティングを対応しております。特に中国へ化粧品・保健食品・医療機器のビジネス展開と薬事申請に関しては、最善の実行手段を提案しつつ、日本国内や中国の提携薬事業者さんへビジネスマッチングを行います。 般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施 行について」等の改正について（平成26年11月25日付け薬食発1125第3号通知） 医療機器の輸入手続きについて教えてください。 II.輸入時の規制 医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法、以下「医薬品医療機器等法）」の規制対象で …