2016年7月20日 国家食品医薬品監督管理総局「医薬品経営品質管理機関」の決定について改訂（国家食品薬品監督管理総局令第28号） 2016年5月4日 化学薬品新登録分類申請資料要求（試行）2016年第80号） JPMA NEWS LETTER 2018 No. 方箋医薬品とotc医薬品のインターネット販売、及び、 処方箋医薬品の個人輸入に関する法規についての概要を 記述することを目的とする。 2． 諸外国における医薬品の個人輸入に関する法規 以下、アメリカ、オーストラリア、カナダ、ブラジ タイの医薬品市場は、東南アジア地域で最も大きく成長している市場の1つです。 市場規模は2012年には44億米ドル、2017年には58億米ドルに達したと評価されており、更に2024年までに85億米ドルにまで拡大すると予測されています。 レーシア国家医薬品規制庁（npra）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター （SCDMTE）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK） 地域調和イニシアティブ（6）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、 タイの薬局は、家族経営、または数店舗規模の展開をしており、薬局数はタイ全土で1万店舗以上存在します。医療用医薬品も、ドラッグストアより品揃えが豊富なことが特徴です。 日本の調剤薬局と同様、処方箋を持参し薬を購入します。 ・コンビニ 詳細は利用規定 しかしタイ 資本マジョリティの医薬品企業の品目のみがリスト掲載対象である。 Innovation listに掲載されると実質上独占的に公的病院で調達される。 2019年1月時点で139の医薬品がリストに掲載されたが、全てジェネリック もしくはバイオシミラーであった。 をご覧ください。, 第3回　タイの医療市場の現状と将来性 ～医療機器業界の市場動向とM&A・参入事例～. 在タイ日本大使館からタ イ保健省食品・医薬品局 （fda 薬品、食品、補助食品、動物用製品、医薬・麻薬・毒物含有物を輸入するためにはタイ国食品医薬品承認局（ＦＤＡ）に登録しなければなりません。 10 - 11 q9 低リスク品目の輸入通関時の取扱について 更新 ・COAの提示により、簡易検査キットによ る分析が免除される旨を追記. of Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）の略称であり，日米 EUによる新薬承認審査の基準を国際的に統一し，非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール， 提出書類のフォーマット等を標準化する役割を果たしている。 タイの医薬品市場は、革新的な医薬品登録のための規制プロセスの改革や原薬開発の増加に支えられて成長を続け、輸出の伸びを後押しし、アジア太平洋地域の主要医薬品市場としての地位を確固たるものにしていくと予測されます。 そこで、タイの医療市場の現状と将来性について、タイの医療制度、医薬品市場、医療機器市場の動向の観点から3回にわたって解説する。2回目の今回はタイの医薬品業界の市場動向とM&A・参入事例について紹介する。, EMIS（Euromoney）よりデロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社作成, タイの医薬品市場は2015年におよそ45億ドル規模となり、今後も拡大基調で2020年におよそ58億ドルに達すると見込まれている。医薬品市場は大きく先発薬と後発薬に分類されるが、タイにおいては先発薬市場、後発薬市場ともに2016年以降一段と拡大することが予測されている。図表1に示すように、先発薬市場は2016年から2020年までCAGR（年平均成長率）7.0%で高成長し、2020年に18億ドルを超えて医薬品市場全体のおよそ32%を占めるようになると見込まれている。これは、2012年から2015年のCAGR2.2%の3倍以上の成長となっている。このような先発薬市場の高成長は高所得者や医療ツーリストによる貢献が大きいと考えられる。今後、所得水準の上昇は続き、一人当たりの医療費も増加していくことが予測され、さらに、医療ツーリズムがタイ政府によって推進されており、先発薬市場拡大につながるであろう。タイでは、薬価や診療報酬を自由に決められる自由価格制度を採用していることから民間市場では薬価は高値が続くと見込まれるが、先発薬に対する薬価、規制圧力が強まる恐れが想定され、その点が市場成長阻害要因になり得ると考えられる。, 出所：EMIS（Euromoney）よりデロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社作成, 一方、図表2の通り、後発薬市場は2016年から2020年までのCAGRが5.9%で、2020年に28億ドル、医薬品市場全体のおよそ49%を占めることが予測されている。タイでは、一定要件のもと本人負担が30バーツとなる30バーツ政策という医療政策が導入されていることに加え、政府主導で後発薬の推進、インドなどから後発薬を輸入していることが後発品市場拡大を後押ししている。そのような背景から、欧米や日系製薬会社は東南アジアにおける後発品事業の拡大を目的に買収や提携を検討している。その反面、医薬品市場全体に占める割合は微減傾向であり、医療水準の向上を背景に先発薬など高品質な医療を求めるニーズが高まっていることが推察される。, Capital IQ、日本経済新聞、各社HPよりデロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社作成, タイで医薬品事業を行う企業の70～80%がタイの現地企業であり、2013年時点で172社の医薬品製造会社、655社の輸入代理店が事業を展開している。海外企業は20～30%に過ぎないが、売上の上位3社（2012年）は、Pfizer International Corporation、Merck Sharp & Dohme、Sanofi Aventisとなっており、以下も海外企業が上位を占めている。, このような事業環境の中、2006年以降、タイの医薬品市場におけるM&Aは10件しかなく、それほど活発に行われている状況ではない。図表3に主なM&A事例を示す。, 図表3　タイにおける主なM&A事例 参照 186 Topics｜トピックス「第5回 日本-タイ合同シンポジウム」とこれまでの成果の振り返り 1/4 本シンポジウムの目的は、日本、タイ双方の規制当局者や医薬品産業関係者が互いの制度やその背景の理解を深めるこ ア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（健康・医療戦略推進本部決定）に 基づき、タイFDAと一層の緊密な協働を進め、アジア諸国の医薬品アクセス向上に 向けて取組を進めてまいります。 ア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（健康・医療戦略推進本部決定）に 基づき、タイFDAと一層の緊密な協働を進め、アジア諸国の医薬品アクセス向上に 向けて取組を進めてまいります。 カンボジアの国境で入国規制が強化された20日以降、計1,000人超のカンボジア人労働者が、タイと接する北西部3州の国境経由で帰国したもようだ。 欧州(ema)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理のポイント ☆pmdaにて欧州医薬品庁(ema)への赴任経験を持つ講師が解説します！ ☆欧州の薬事行政(開発・承認・市販後)の全体像を理解するのにオススメです！ ☆開催日までの最新情報もご紹介いたします！ タイは、2003年9月のASEAN経済閣僚会議で化粧品統一規則に関する枠組み（ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme）に署名しました。. 一 不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬 品等の取締りに関すること。 二 医薬品等の広告に関すること。 三 医薬品等の検査及び検定に関すること。 四 薬事監視員に関すること。 五 医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の 取締りに関すること。 タイの食品・薬品管理： - 健康製品の関連法規 - 最新の規制状況 Thailand Food and Drug Administration: -Rules and Regulations of Health Products -Regulatory updates保健省 食品・薬品委員会事務局（FDA） 薬品管理部 市販前管理部門 タイ化学物質規制解説ウェビナー（終了） 2020年12月8日: タイ化学品輸入 営業秘密情報保護に関するCBI手続きの解説（オンデマンド配信・無料） 2020年7月9日: タイ化学物質規制セミナー 2019 Vol.2（終了） 2019年6月21日: タイ化学物質規制セミナー 2019 Vol.1（終了） タイの有害物質法は、仏暦2510年（1967年）毒物法に代わるものとして仏歴2535年（1992年）に制定さ … タイの医薬品市場は、東南アジア地域で最も大きく成長している市場の1つです。 市場規模は2012年には44億米ドル、2017年には58億米ドルに達したと評価されており、更に2024年までに85億米ドルにまで拡大すると予測されています。 各国医療機器関連規制当局リスト一覧 。薬機法や海外薬事を見据えたコンサルティング・調査・医療機器翻訳・人材育成・参考和訳資料提供など、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行います。 タイの医療市場の現状と将来性について、タイの医療制度、医薬品市場、医療機器市場の動向の観点から3回にわたって解説する。2回目はタイの医薬品業界の市場動向とm&a・参入事例について紹介する。 不正競争防止法第２条第１項第１号から第３号まで又は第１０号から第１２号までに掲げる行為を組成する物品 タイ食品医薬品検査課が、過去の残留農薬の検査結果から、残留農薬 が検出されるリスクが高いとしたもの. （ⅲ）タイ王国 区分 医薬品 医療機器 （ア） 承認、認証 医薬品化粧品法（DCA:TheDrugs and Cosmetics Act 1940 ） 医薬品化粧品に関する規則及び付属文書 医薬品化粧品法 Medical Devices Rules, 2017 （イ） 市販後安全対 策 タイにおける食品輸入規制及び手続等ガイドブックをお読みいただいた後、是非アンケートにご 協力をお願い致します。 今後の調査テーマ選定などの参考にさせていただきます。 タイの薬局は、家族経営、または数店舗規模の展開をしており、薬局数はタイ全土で1万店舗以上存在します。医療用医薬品も、ドラッグストアより品揃えが豊富なことが特徴です。 日本の調剤薬局と同様、処方箋を持参し薬を購入します。 ・コンビニ ★医薬品登録・管理. リサーチステーション合同会社は、海外最新リサーチ「医薬品充填・包装機械の世界市場：2025年に至る機械タイプ別、医薬品タイプ別予測」のお取扱いを開始いたします。…（2021年1月6日 … of Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）の略称であり，日米 EUによる新薬承認審査の基準を国際的に統一し，非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール， 提出書類のフォーマット等を標準化する役割を果たしている。 在タイ日本大使館からタ イ保健省食品・医薬品局 （fda）に運用を確認. Deloitte（デロイト）とは、デロイト トウシュ トーマツ リミテッド（“DTTL”）、そのグローバルネットワーク組織を構成するメンバーファームおよびそれらの関係法人（総称して“デロイトネットワーク”）のひとつまたは複数を指します。DTTL（または“Deloitte Global”）ならびに各メンバーファームおよび関係法人はそれぞれ法的に独立した別個の組織体であり、第三者に関して相互に義務を課しまたは拘束させることはありません。DTTLおよびDTTLの各メンバーファームならびに関係法人は、自らの作為および不作為についてのみ責任を負い、互いに他のファームまたは関係法人の作為および不作為について責任を負うものではありません。DTTLはクライアントへのサービス提供を行いません。詳細は www.deloitte.com/jp/about 低リスク. 186 Topics｜トピックス「第5回 日本-タイ合同シンポジウム」とこれまでの成果の振り返り 1/4 本シンポジウムの目的は、日本、タイ双方の規制当局者や医薬品産業関係者が互いの制度やその背景の理解を深めるこ ライフサイエンス・ヘルスケア担当　 浦川慶史, （2016.06.22） レーシア国家医薬品規制庁（npra）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター （SCDMTE）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK） 地域調和イニシアティブ（6）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、 I. 入又は製造の承認申請は、医薬品・化粧品規則のPart XA に従いForm 44 を用いて行う。 附属文書Y に掲げるデータも合わせて提出する。 薬価制度については、2012 年12 月、新しい医薬品価格規制政策（NPPP-2012）が発表さ れた。 タイに食品添加物を輸出する際の輸入規制（制限品目、放射性物質）、手続き（施設登録、事業者登録、検疫、書類、通関）、食品関連規制（食品規格、残留農薬、重金属、汚染物質、包装、ラベル表示）、関税等をまとめています。 JPMA NEWS LETTER 2018 No. しかしタイ 資本マジョリティの医薬品企業の品目のみがリスト掲載対象である。 Innovation listに掲載されると実質上独占的に公的病院で調達される。 2019年1月時点で139の医薬品がリストに掲載されたが、全てジェネリック もしくはバイオシミラーであった。 タイにおける化学物質規制対応にお悩みの方はまずはご相談ください。 タイの有害物質法について. 低リスク. タイにおける輸入生鮮野菜及び果物の残留農薬検査について（対象品目の分類） 高リスク. 「タイの製薬市場では規制により、オンライン販売や特定の医薬品のダイレクトマーケティングが妨げられているため、大きな課題となっている。 『バーチャルドクター』（仮想医師）の活用は、パンデミック前からは増加している。 カンボジアの国境で入国規制が強化された20日以降、計1,000人超のカンボジア人労働者が、タイと接する北西部3州の国境経由で帰国したもようだ。 児童ポルノ 3. ア連邦政府等から提供された抑留者に関する資料について, http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2562/E/189/T_0007.PDF, クローズアップ厚生労働省一覧. 1 医薬品分野の外資規制 医薬品分野の外資規制について、前回の連載では、1）ベトナム国内に製造拠点を設けることができるか、2）ベトナム国外で製造した製品を自社が輸入元となってベトナムに輸入することができるか、という点について検討しました。 輸入規制概要. 次に、タイへ輸出する際に必要となる書類について解説をしていきます。 今回は、 2つのパターンを例に解説します。 1.通関業者に通関作業を依頼する場合に必要な書類 ・インボイス(仕入書) ・パッキングリスト(梱包明細書) ・シッピングインストラクション(輸送指示書) ・委任状 ・他法令による確認書類 2.自社で通関を行う場合に必要な種類 ・輸出申告書 ・インボイス（仕入書） ・パッキングリスト（梱包明細書） ・他法令による確認書類 それぞれの場合について、解説をしていきます。 タイでは、医薬品はその種類により規制が異なります。個人用医薬品を携帯して出入国する疾病治療中の旅行者は、医薬品の種類別に適用される規制に従う必要があります。 タイの食品医薬品検査所が、 2018 ※ミツバチ用医薬品は、「動物用医薬品の使用の規制に関する省令」により使用規制医薬品に指定されています。製薬メーカーにとって養蜂産業の市場規模が小さいため、ミツバチ用医薬品は、種類が少ないのが現状です。 をご覧ください。 デロイト トーマツ グループでは変革の最前線からプロフェッショナルの視点を発信しています。, プライベートマーケット向けのサービスをワンストップで提供する統一プラットフォームです。, テクノロジー・メディア・通信業界に関して、注目すべきトピックの分析と将来予測をまとめています。, 全世界の小売企業から2018年度の売上高上位250社をランキングにまとめ分析しているほか、小売業における最新のトピックスをまとめています。, 最新の調査レポートやキャンペーン、セミナー情報、D-NNOVATION Perspectivesブログなど、厳選した情報を中心に発信しておりますので是非ご活用ください。, デロイト トーマツ グループの叡智を結集し、日本企業が新たな飛躍と繁栄の時代を切り拓くためのデジタル経営改革のエッセンスを凝縮した1冊。, 最先端テクノロジーとデザイン・シンキングの融合からなるイノベーション創発施設「Greenhouse」がオープンいたします。, タイの医療市場の現状と将来性について、タイの医療制度、医薬品市場、医療機器市場の動向の観点から3回にわたって解説する。2回目の今回はタイの医薬品業界の市場動向とM&A・参入事例について紹介する。, 東南アジアでは、人口やGDPなどが拡大していることに加え、国民所得も上昇しており、先進国と同水準の医療を求めるニーズが高まっている。中でも、医療水準に関してタイは東南アジアで最も発展している国のひとつとなっている。タイの生活習慣の変化に伴い、近年、心疾患やガン患者が増加しており、最先端の医薬品、医療機器のニーズが高まっている。タイの医薬品市場は先発薬（新薬）市場、後発薬（ジェネリック医薬品）市場ともに増加傾向であり、2016年以降さらに成長する市場となることが予測されている。, このような背景において、欧米諸国や日本の医療関連企業は東南アジアの医療拠点になりうるタイ市場への参入を検討しており、東南アジアの医療ニーズの取り込み、現地製造による低コスト化、原材料・製品の現地調達による安定供給を狙っている。 麻薬、向精神薬、大麻、あへん、けしがら、覚せい剤 2. 特許権、実用新案権、意匠権、商標権、著作権、著作隣接権、育成者権を侵害する物品 4. 入又は製造の承認申請は、医薬品・化粧品規則のPart XA に従いForm 44 を用いて行う。 附属文書Y に掲げるデータも合わせて提出する。 薬価制度については、2012 年12 月、新しい医薬品価格規制政策（NPPP-2012）が発表さ れた。 3)医薬品の原薬・添加剤・包装材の登録制度 4)ichガイドラインの適用について 5)医薬品の知財制度と外資規制、技術移転 3.香港における医薬品の法制度 1)医薬品市場の現状と将来動向 2)医薬品の承認制度 4.台湾における医薬品の法制度 タイの有害物質法は、仏暦2510年（1967年）毒物法に代わるものとして仏歴2535年（1992年）に制定さ … 日タイ両国の間では、これまでアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター等を通じ、薬事規制に関する協力・連携を図ってきましたが、今回の覚書署名をさらなる規制調和の足がかりとします。 2．覚書の概要と協力内容 それに付随するSchedule A、Schedule Bを経て、タイ国の化粧品の種別に関する規定が改定され、すべての化粧品は食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）による管理化粧品に指定されています。. タイ食品医薬品検査課が、過去の残留農薬の検査結果から、残留農薬 が検出されるリスクが高いとしたもの. 日本とタイの規制当局は長年にわたり良好な交流を続けているが、この関係を確認また発展させる目的で2018年4月に「医薬品医療機器規制協力に関する覚書」をThai FDAと厚生労働省間で締結した。 タイにおける輸入生鮮野菜及び果物の残留農薬検査について（対象品目の分類） 高リスク. 適用法令. タイの食品医薬品検査所が、 2018 タイにおける化学物質規制対応にお悩みの方はまずはご相談ください。 タイの有害物質法について. 2014年に行われたAllergan（アイルランド）によるSilom Medical（タイ）の買収は、眼科、呼吸器疾患領域の強化により、東南アジアでの事業拡大が目的とされていた。富士製薬工業はタイ最大の医薬品受託製造会社であるOLIC（タイ）を約42億円で買収しているが、注射剤や産婦人科領域の治療薬などの製造によるコスト競争力の強化が目的であった。さらに、大正製薬はタイ市場でのOTC医薬品の事業基盤を強化するために、大正製薬のOTC医薬品事業とOsotspa（タイ）の既存OTC医薬品事業を大正製薬子会社のOsotspa Taishoに統合し、Osotspa Taishoの増資により大正製薬の出資比率を引き上げた。これらのように、タイの医薬品市場におけるM&Aはタイを始めとする東南アジアでの事業強化、競争力強化を目的とした事例となっている。, タイ市場への参入では、M&Aによる完全子会社化だけではなく業務提携による例も見られ、販売ネットワークなどの獲得による事業拡大を目的としてタイの製薬会社、販売代理店と提携を行っている。例えば、日医工はBangkok Lab and Cosmetic（タイ）と業務提携を行い、東南アジア市場における日医工ブランドの浸透、拡大を図っている。, 出所：Capital IQ、日本経済新聞、各社HPよりデロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社作成, タイの医薬品市場は、国民医療保障制度の施行、医療ツーリズムの推進という医療制度の点、高齢化社会の進行や生活習慣の変化という社会環境の変化、医療水準の向上という医療技術の点から、今後も拡大することが予測される。また、後発薬市場よりも先発薬市場の方が成長率が高く、医療水準の向上を背景に先発薬など高品質な医療を求めるニーズが高まっていることが推察される。, このような市場環境の中、タイの医薬品業界におけるM&Aは、件数は多くないものの、東南アジアでの事業強化、競争力強化を目的としたM&Aがみられている。また、業務提携によるタイ市場への参入もみられ、販売ネットワークなどの獲得による事業拡大を目的として、タイの製薬会社、販売代理店と提携を行っている。今後はタイを拠点とした東南アジアでの医薬品事業の拡大を目的とするM&A、提携が増加するものと考えられる。, デロイト トーマツ　ファイナンシャルアドバイザリー合同会社　 以下のものについては、関税法でその輸出が禁止されています（関税法第69条の2）。これらの禁止されているものを輸出した場合には、関税法等で処罰されることとなります（関税法の罰条）。 1. タイは医薬品開発の分野ではまだ新興国ですが、以下の事項に基づく国際共同治験については効率に優れています。 低コスト：タイは治験を実施するのに低コストな国のひとつです。 ※上記の社名・役職・内容等は、掲載日時点のものとなります。, © 2021.